Välkommen till Drott Quality. Den lilla konsultbyrån med de stora möjligheterna.

Boka ett möte

Drott Quality är din personliga kvalitetspartner inom medicinteknik och Life Science. Vi hjälper små och stora företag att navigera och följa de regulatoriska krav som gäller när man ska utveckla och tillverka medicintekniska produkter.

Simplicity

Vi erbjuder enkla lösningar på komplexa problem. Där du behöver det, när du behöver det.

Partnership

Vi blir en naturlig del av ert team och ni får ett flexibelt och personligt bemötande anpassat till era behov.

Growth

Vi får er att växa genom att höja er kompetens och rusta er inför framtida utmaningar.

Våra tjänster

CE märkning

Drott Quality hjälper till att CE-märka medicintekniska produkter för att kunna introducera dem i EU. Även på marknader med särskilda krav så som UK och Schweiz.

Quality Management System

Låt Drott Quality skapa, utveckla och underhålla ert QMS. Allt ifrån processer, Standard Operating Procedures, policy och kvalitetsmål till instruktioner och mallar.

Quality Consulting

Vi tar rollen som Quality Manager, PRRC och som extraresurs i teamet under en kortare eller längre period. Även expertrådgivning när djup kompetens måste komma på plats snabbt.

Standards & Regulations

Vi har kompetens inom ISO 13485, MDR 2017/745, IVDR 2017/746 och FDA 21 CFR 820. Och alla relaterade standarder inom till exempel risk management, usability, software development och symboler.

Regulatory Documentation

Sammanställning av teknisk dokumentation för CE-märkning och Regulatory Submission. Rådgivning kring lämplig regulatorisk pathway för market access i USA.

Audits

Vi genomför interna revisioner och leverantörsrevisioner på ett smidigt sätt. Vi kan även vara på plats i förberedelserna av, och under externa audits.

Kontakta oss!

Hör av dig om du vill boka ett möte eller har några funderingar angående vårt erbjudande.

Det går också bra att skicka ett mail till camilla@drottquality.se eller kontakta oss på Linkedin.